Director Tecnico de Asuntos Regulatorios
AIYON PANAMA
Ciudad de Panama
hace 12 horas

Propósito del Puesto :

Promover y Garantizar el cumplimiento de las normas vigentes referentes a Registros Sanitarios de productos farmacéuticos, insumos médicos en lo que respecta a solicitud de registro, renovaciones y modificaciones en Panamá y posteriormente el resto de los países.

Verificar que toda la documentación del dossier, así como los textos de materiales de envase y empaque cumpla tanto con las normas legales vigentes, como con las de la empresa.

Controlar, tramitar y administrar las licencias y permisos legales requeridos para el funcionamiento de la empresa.

Principales Responsabilidades :

  • Llevar un control de los procesos internos del departamento de Asuntos Regulatorios, para asegurar el cumplimiento de los roles de los diferentes oficiales, tramitantes, traductores y unidades de apoyo.
  • Llevar un control y seguimiento de los expedientes por ingresar o ya en trámite en la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas.
  • Llevar un control del vencimiento de los registros de los medicamentos y presentar ante la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas, las solicitudes de renovación de los registros sanitarios antes de los 3 meses de su vencimiento.
  • Solicitar a los laboratorios fabricantes, toda la documentación del dossier, los certificados analíticos, las muestras de producto terminado, material de empaque y patrones pertinentes de los productos para su comercialización.
  • Mantener comunicación constante con los laboratorios fabricantes sobre el seguimiento para el envío del dossier, así como mantener el status de los productos en registro.
  • Revisar, seleccionar, traducir y presentar documentación ante la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas del Ministerio de Salud para solicitar registros sanitarios, renovación o modificación de éstos, de acuerdo a las normas legales vigentes.
  • Dar seguimiento a las diferentes solicitudes, observaciones y / o No Procedes y dar respuesta oportuna ante las autoridades sanitarias.
  • Actualizar monografías técnicas en los casos requeridos.
  • Mantener buenas relaciones y comunicación activa con las autoridades sanitarias competentes (CSS, Minsa, Direccion Nacional de Farmacias y Drogas, ION, IEA) incluyendo la Comisión Revisora.
  • Administrar y controlar anticipos para pago de las tarifas establecidas por los trámites regulatorios ante las instituciones competentes, así como la administración y el control de pagos de honorarios a los agentes tramitantes.
  • Establecer controles de seguimientos con los traductores, tramitantes y agentes regulatorios externos.
  • Mantenerse actualizado en cuanto a legislación referente al tema de Registros Sanitarios que emita el Ministerio de Salud.
  • Coordinar elaboración y aprobación de artes de materiales de envase y empaques de acuerdo a los requerimientos del país y a los textos aprobados por las autoridades competentes, y atender oportunamente las solicitudes de cambios con los laboratorios fabricantes.
  • Solicitar copias autenticadas de todos los Registros Sanitarios vigentes, así como mantener vigentes las certificaciones de renovación de los mismos.
  • Coordinación con la regente para mantener la licencia de Distribuidor Farmacéutico, así como el certificado de Oferentes vigentes.
  • Revisión de la parte técnica de las propuestas de actos públicos, así como tomar parte activa en las reuniones de convocatoria y / o participación en los mismos.
  • Mantener actualizado los productos nuevos, renovaciones y / o modificaciones en la página del catálogo de proveedores de la Comisión Nacional de Registro de Oferentes del MINSA.
  • Participación en reunión semanal de seguimiento, con los departamentos relacionados y la gerencia de operaciones, así como las reuniones de directiva.
  • Mantener un control de movimientos de productos controlados, para presentarlo a las autoridades competentes cuándo así lo requieran.
  • Participar de las autoinspecciones en las Bodegas, en conjunto con la regente y personal de Logística.
  • Coordinación con el Departamento de Logística, para el recibo y liquidación de muestras y patrones para registro.
  • Apoyo al departamento comercial sobre los productos de interés y verificación del marco regulatorio.
  • Perfil de la posición :

    Educación : Farmacéutico.

    Experiencia : Mínimo 2 a 3 años en cargo similar con Industria Farmacéutica Multinacional o en Institución Pública

    Ofimática : Manejo de computadoras- programas de Office (Excel, Word, PPT) a nivel intermedio

    Lenguajes : Español y Excelente dominio del idioma inglés

    Habilidades y destrezas :

    Dinámico, organizado, proactivo, alto sentido de responsabilidad, orientación de trabajo en equipo, excelentes relaciones interpersonales y a nivel gubernamental.

    Pleno conocimiento de los requisitos y los trámites de registros ante la Dirección de Farmacias y Drogas del Ministerio de Salud.

    Pleno Conocimiento de la legislación y políticas sobre trámites de registros y sobre la Propiedad Intelectual marcas y demás aspectos regulatorios pertinentes.

    Promover entrenamientos referentes a los procedimientos internos del departamento de Asuntos Regulatorios.

    Gran capacidad de seguimiento e iniciativa.

    Dar apoyo en las auditorías a terceros

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