Regulatory Affairs Excellence
Sanofi
Panama
hace 5 días

Funciones

  • Cumplir con las políticas y procedimientos de control interno tanto locales como corporativos y notificar cualquier irregularidad que detecte sobre las mismas.
  • Identificar y reportar actos y condiciones inseguras de trabajo, con el propósito de realizar las medidas correctivas inmediatas y proteger el elemento humano y activos de la empresa con base a la política corporativa de Higiene, Ecología y Seguridad.

  • Cumplir y hacer cumplir las políticas y procedimientos de control interno tanto locales como corporativos y notificar cualquier irregularidad que se detecte sobre las mismas.
  • Asegurar la coordinación y el apoyo a la gestión en el equipo regulatorio (PAC) Centro América y Caribe, Perú y Ecuador en : Apoyar la Gobernanza regulatoria en la filial en la ejecución de la planificación de actividades, reportes y , reuniones, elaboración de agendas y minutas los cuales tengan alcance e impacto para MCO, PAC los países claves, promovidos por asuntos regulatorio y de interés común, así como también los reportes mensuales

  • Coordinar estrategia de reportes regulatorios de aprobaciones y tramites, de nuestro productos técnicas y labeling Promover la elaboración, implantación, implementación, seguimiento y control de procedimientos.
  • Armonización de Documentos locales con la documentación local y regional.

  • Programación de los entrenamientos relacionados a procedimientos y políticas corporativas. Manejar el cumplimiento regulatorio, relacionado a actualización de información de prescripción y prospectos de acuerdo a política corporativa;
  • variaciones o cambios post-registro aprobación, en estos dos últimos casos relacionados al control de la acción para tener visibilidad del cumplimiento de sometimiento.

    Analizar normativas sanitarias de los países parte de PAC junto con a los expertos del equipo a fin de establecer un banco de información / requerimiento

  • Promover la creación de una base de datos consolidada de requerimientos por país con las actualizaciones periódicas a objeto de optimizar la preparación de trámites y las Comunicaciones con los proveedores.
  • Apoyar al equipo y a la Dirección Regulatoria de PAC en el desarrollo de proyectos de optimización de procesos. Asegurar el cumplimiento de los entrenamientos en los procedimientos y actividades regulatorios al personal de Asuntos Regulatorios, en el caso que lo amerite.

    Colaborar con el Oficial de Farmacovigilancia en el control y cumplimiento de las regulaciones y de los requisitos de farmacovigilancia de los países de PAC en especial los altamente regulados.

  • Liderar el manejo de las regulaciones y velar por su cumplimiento en los países de PAC Mantener el seguimiento a las nuevas regulaciones emitidas y comunicarlas a los involucrados regionales y locales en PAC Participar activamente junto con RA Head en las reuniones que sea requerida su presencia y apoyo en gremios y entidades técnicas.
  • Realizar el mapeo de los procesos regulatorios en PAC para tener un buen control (Proyectos, Plan de registro) Coordinar las actualizaciones de Labeling y actualizaciones del sistema SHARE y los repositorios.

  • Preparación de Reportes Mensuales para Dirección de Asuntos Regulatorios, así como Regionales y a la Gerencia General ( Country Chair) Establecer en PAC una plataforma MCO con red para el afianzamientos de conocimientos, colaboración y promoción a través de innovación y contactos regulatorios científicos en apoyo a la estrategia de Head Regulatorio PAC Inteligencia competitiva Monitoreo del ambiente regulatorio y proveer evaluaciones del impacto de Nuevas regulaciones en las diferentes áreas de la compañía, Participante de la política transversal para compartir tendencias y cambios en el ambiente del MCO e su incorporación en planes
  • Cumplir con las políticas y procedimientos de control interno tanto locales como corporativos y notificar cualquier irregularidad que detecte sobre las mismas.
  • Identificar y reportar actos y condiciones inseguras de trabajo, con el propósito de realizar las medidas correctivas inmediatas y proteger el elemento humano y activos de la empresa con base a la política corporativa de Higiene, Ecología y Seguridad.

  • Cumplir y hacer cumplir las políticas y procedimientos de control interno tanto locales como corporativos y notificar cualquier irregularidad que se detecte sobre las mismas.
  • Asegurar la coordinación y el apoyo a la gestión en el equipo regulatorio (PAC) Centro América y Caribe, Perú y Ecuador en : Apoyar la Gobernanza regulatoria en la filial en la ejecución de la planificación de actividades, reportes y , reuniones, elaboración de agendas y minutas los cuales tengan alcance e impacto para MCO, PAC los países claves, promovidos por asuntos regulatorio y de interés común, así como también los reportes mensuales

  • Coordinar estrategia de reportes regulatorios de aprobaciones y tramites, de nuestro productos variaciones técnicas y labeling Promover la elaboración, implantación, implementación, seguimiento y control de procedimientos.
  • Armonización de Documentos locales con la documentación local y regional. Programación de los entrenamientos relacionados a procedimientos y políticas corporativas.

  • Manejar el cumplimiento regulatorio, relacionado a actualización de información de prescripción y prospectos de acuerdo a política corporativa;
  • variaciones o cambios post-registro aprobación, en estos dos últimos casos relacionados al control de la acción para tener visibilidad del cumplimiento de sometimiento.

  • Analizar normativas sanitarias de los países parte de PAC junto con a los expertos del equipo a fin de establecer un banco de información / requerimiento Promover la creación de una base de datos consolidada de requerimientos por país con las actualizaciones periódicas a objeto de optimizar la preparación de trámites y las Comunicaciones con los proveedores.
  • Apoyar al equipo y a la Dirección Regulatoria de PAC en el desarrollo de proyectos de optimización de procesos. Asegurar el cumplimiento de los entrenamientos en los procedimientos y actividades regulatorios al personal de Asuntos Regulatorios, en el caso que lo amerite.
  • Colaborar con el Oficial de Farmacovigilancia en el control y cumplimiento de las regulaciones y de los requisitos de farmacovigilancia de los países de PAC en especial los altamente regulados.

    Liderar el manejo de las regulaciones y velar por su cumplimiento en los países de PAC Mantener el seguimiento a las nuevas regulaciones emitidas y comunicarlas a los involucrados regionales y locales en PAC

  • Participar activamente junto con RA Head en las reuniones que sea requerida su presencia y apoyo en gremios y entidades técnicas.
  • Realizar el mapeo de los procesos regulatorios en PAC para tener un buen control (Proyectos, Plan de registro) Coordinar las actualizaciones de Labeling y actualizaciones del sistema SHARE y los repositorios.

    Preparación de Reportes Mensuales para Dirección de Asuntos Regulatorios, así como Regionales y a la Gerencia General ( Country Chair)

  • Establecer en PAC una plataforma MCO con red para el afianzamientos de conocimientos, colaboración y promoción a través de innovación y contactos regulatorios científicos en apoyo a la estrategia de Head Regulatorio PAC Inteligencia competitiva Monitoreo del ambiente regulatorio y proveer evaluaciones del impacto de Nuevas regulaciones en las diferentes áreas de la compañía, Participante de la política transversal para compartir tendencias y cambios en el ambiente del MCO e su incorporación en planes
  • Educación

  • Farmacéutico o con experiencia en calidad que sepa de sistemas (Excel - cruce de información)
  • Inglés avanzado / Español Avanzado
  • 3-4 años de experiencia en asuntos regulatorios con conocimientos técnicos permitiendo la toma de decisión
  • Sanofi is dedicated to supporting people through their health challenges. We are a global biopharmaceutical company focused on human health.

    We prevent illness with vaccines, provide innovative treatments to fight pain and ease suffering. We stand by the few who suffer from rare diseases and the millions with long-

    term chronic conditions.

    With more than 100,000 people in 100 countries, Sanofi is transforming scientific innovation into healthcare solutions around the globe.

    Sanofi, Empowering Life

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